上海一恒綜合藥品光穩定性試驗箱(帶紫外光監測與控制)LHH-1000GSP-UV 產品說明

上海一恒綜合藥品光穩定性試驗箱(帶紫外光監測與控制)LHH-1000GSP-UV

產品特點：

綜合藥品光(guang)(guang)穩定性試驗箱(xiang)的光(guang)(guang)照(zhao)系統

● 綜(zong)合藥(yao)品光(guang)穩(wen)定(ding)(ding)性試(shi)(shi)驗(yan)(yan)箱的(de)(de)光(guang)照系統符合lCH中關于(yu)Q1B新原料(liao)藥(yao)和(he)新制(zhi)劑的(de)(de)光(guang)穩(wen)定(ding)(ding)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)要(yao)求也符合相應(ying)國際制(zhi)造標(biao)準，滿足2015藥(yao)典(dian)藥(yao)物(wu)穩(wen)定(ding)(ding)性試(shi)(shi)驗(yan)(yan)指(zhi)導原則。以科學(xue)的(de)(de)方法(fa)模擬一個對藥(yao)品失效期測評所需要(yao)的(de)(de)長(chang)時(shi)間穩(wen)定(ding)(ding)的(de)(de)溫度、濕度及光(guang)穩(wen)定(ding)(ding)性試(shi)(shi)驗(yan)(yan)環境。適用于(yu)制(zhi)藥(yao)企業對新原料(liao)藥(yao)和(he)新制(zhi)劑的(de)(de)溫濕度和(he)光(guang)穩(wen)定(ding)(ding)性試(shi)(shi)驗(yan)(yan)要(yao)求。

● 光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)照系(xi)(xi)統可選(xuan)(xuan)擇(ze)擱板(ban)式光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)照系(xi)(xi)統或(huo)外門光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)照系(xi)(xi)統，含可見(jian)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)燈(deng)(deng)管(guan)(guan)和紫外光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)燈(deng)(deng)管(guan)(guan)，可單獨(du)控制(zhi)可見(jian)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)燈(deng)(deng)管(guan)(guan)和紫外燈(deng)(deng)管(guan)(guan)，也可選(xuan)(xuan)擇(ze)單層或(huo)雙層可見(jian)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)燈(deng)(deng)管(guan)(guan)或(huo)紫外光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)燈(deng)(deng)管(guan)(guan)；可調節載物樣(yang)品擱板(ban)在工作室內的高度。（雙層下光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)照系(xi)(xi)統選(xuan)(xuan)配）

光輻照度(du)顯示監測與控(kong)制

● 突破現有(you)藥品穩定性(xing)試驗箱輻照度(du)無法顯示與監測(ce)的缺陷，減(jian)少可(ke)(ke)見(jian)光(guang)(guang)和(he)紫外燈(deng)管由于(yu)燈(deng)管老化(hua)引起的輻照度(du)衰減(jian)，而造(zao)成藥品穩定性(xing)試驗誤(wu)差。光(guang)(guang)照強度(du)也(ye)可(ke)(ke)按(an)照用(yong)戶試驗要求進行(xing)無級調節，我(wo)們還提供帶光(guang)(guang)傳感器可(ke)(ke)見(jian)光(guang)(guang)和(he)紫外光(guang)(guang)測(ce)量探頭，和(he)經過(guo)第三方認證的輻照度(du)監測(ce)儀，便于(yu)用(yong)戶觀察和(he)校(xiao)準。

專業(ye)紫外(wai)線燈管

● 專(zhuan)業紫外線燈(deng)(deng)管(guan)符合(he)ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的(de)光穩定(ding)試驗要求，相(xiang)對(dui)于其它(ta)紫外線燈(deng)(deng)管(guan)，具有品質穩定(ding)和光譜(pu)功(gong)(gong)率均勻等特點，并(bing)且光源光譜(pu)功(gong)(gong)率分(fen)布不會(hui)隨著燈(deng)(deng)管(guan)老化(hua)而造(zao)成衰(shuai)減，好(hao)處是能重復更(geng)多(duo)的(de)測試結果。

● 選用能在高(gao)濕(shi)狀態下運行(xing)的紫外線燈管燈座。

◆人(ren)性化設計

● 全(quan)新無氟設計：高效(xiao)率、 低能耗、 促進節能，使您(nin)始終走(zou)在健康生活的前沿。

● 微電(dian)腦控(kong)制器：控(kong)制穩定、準確、可(ke)靠，采用304不(bu)銹鋼(gang)內膽， 四角半圓(yuan)弧形，易清潔，便于操作(zuo)。

● 風(feng)道(dao)循環(huan)：確保工作(zuo)室內(nei)部風(feng)力分布均(jun)勻。

● 箱體(ti)左(zuo)側(ce)標配有一直徑25mm的(de)測試孔。

◆連續(xu)運行保證(zheng)

● 兩(liang)套壓縮機自動切換，確保藥品試驗長(chang)時間連(lian)續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長(chang)時間連(lian)續運行的缺(que)陷。

● 連續運行無(wu)需化霜(shuang)，避免(mian)在使用過程中(zhong)，因為化霜(shuang)引起箱(xiang)內溫濕度(du)波動(dong)。

◆

● 溫(wen)濕度控制器(qi)、壓(ya)縮機、循環(huan)風機等關(guan)鍵零部件均采用產品， 具(ju)備長時間連(lian)續(xu)運行穩定(ding)、安全(quan)、可靠等特點。

濕度傳感器

● 選用能在高(gao)溫(wen)狀態運行的濕度(du)傳感器， 避免干(gan)濕球濕帶頻繁(fan)更換帶來(lai)的煩惱。

◆可程式觸摸屏控(kong)制器(qi)(型號(hao)中帶“P"為標配)

● 采用超大(da)屏幕(mu)觸(chu)摸式(shi)熒幕(mu)畫(hua)面，熒幕(mu)操(cao)作簡單，程式(shi)編(bian)輯容易。

● 控制器操作界面(mian)設中英文可供(gong)選擇，即(ji)時運轉(zhuan)曲(qu)線圖可由屏幕顯示。

● 具(ju)有(you)100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸(shu)入后，控(kong)制器具有(you)熒屏鎖定功能，避(bi)免人(ren)為(wei)觸摸(mo)而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能， 可將溫濕度變化條(tiao)件立即修正， 使溫濕度控制更為(wei)精確(que)穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊(xun)界面，可(ke)在電腦(nao)上設計程(cheng)式，監(jian)視試驗過(guo)程(cheng)并(bing)執行(xing)開關機等功能。

◆記(ji)錄(lu)與故障診斷顯示

● 當(dang)試(shi)(shi)驗箱發生故(gu)障(zhang)，動(dong)態顯示屏會出現故(gu)障(zhang)信息，試(shi)(shi)驗箱運行故(gu)障(zhang)一目了(le)然。

● 可連接(jie)打(da)印機或485通訊接(jie)口(kou)，用電腦和(he)打(da)印機記錄溫度和(he)時間曲線(xian)，為試驗過程(cheng)數據儲存與回放提供有力保證。

◆無線(xian)報警系統(tong)(短信報警系統(tong))

● 設(she)備使用人(ren)員(yuan)若不在現場，當設(she)備發(fa)生故(gu)障時(shi)，系(xi)統及(ji)時(shi)采集(ji)故(gu)障信(xin)號(hao)，通過(guo)短(duan)信(xin)時(shi)間發(fa)送到接受人(ren)員(yuan)的手機，確保及(ji)時(shi)排除故(gu)障、恢復(fu)試(shi)驗，避免造成(cheng)損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統， 聲光報警提示操(cao)作者， 保(bao)證(zheng)實驗安全(quan)運行不發(fa)生意外。

 ● 溫(wen)度偏低或偏高(gao)及超溫(wen)報警，濕度偏高(gao)與(yu)偏低報警。

● 標配可鎖閉的(de)門(men)：避免試驗(yan)過程中誤開門(men)，而導致UV光線損傷實驗(yan)人員(yuan)。

● 可設密(mi)碼保護的用戶控制(zhi)面板，避免非實驗人(ren)員誤操作。

◆執行(xing)與滿足標準

2015版藥(yao)典(dian)藥(yao)物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試(shi)驗：40℃ ±2.0℃/ 75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/ 60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/ 60%RH±5%RH，或30℃ ±2.0℃/ 60%RH±5%RH 365天(tian)

● 強光(guang)照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的(de)照(zhao)射要求：總照(zhao)度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光(guang)照(zhao)和紫外輻照(zhao)試(shi)驗(yan)可(ke)同時(shi)完(wan)成。

提供3Q驗證和校準服務

※ 為客戶提供(gong)IQ(安裝(zhuang)確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等服務。

※ 針對藥品(pin)穩定(ding)性試驗箱長期運行，會產(chan)生(sheng)溫濕度累積誤差和光照系(xi)統(tong)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象(xiang)，一恒公司能提(ti)供檢(jian)測(ce)校準(zhun)和，并可提(ti)供第(di)三方檢(jian)測(ce)報告。

※ 可提供江(jiang)蘇和上(shang)海計量部門第三方測(ce)試報告

技術參數

技術型號	LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV	LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV	LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV	LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV	LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV	LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV
控溫范圍	無光照：0~65℃ 有(you)光照：10~50℃
溫度(du)波(bo)動度(du)/均勻度(du)	±0.5℃ /±2℃
濕度范圍/偏(pian)差	35~95%RH/±3%RH					無
光照(zhao)強(qiang)度/誤差	冷白熒光(guang)0-6000Lux可(ke)(ke)調/±500Lux，紫外光(guang)照強度可(ke)(ke)調
紫外光譜范圍	320~400nm
符合(he)試驗標(biao)準	ICH Q1B指令(ling)，冷白熒光≥1.2×106Lux.hr，近(jin)紫外熒光≥200 w.hr/m2
光源配置	冷白熒(ying)光燈（符(fu)合(he)ISO 10977）和(he) UVA近(jin)紫外熒(ying)光燈
標配光源	 冷白光燈(deng)（D65，6500K）、波長范圍320-400nm的(de)紫外燈(deng)
制(zhi)冷(leng)系統/制(zhi)冷(leng)方式	二(er)套獨立原裝(zhuang)全封閉壓縮(suo)機自動切換
控制器	GSD系(xi)列:可(ke)程(cheng)式液晶(jing)控(kong)制器 GSP系(xi)列:可(ke)程(cheng)式觸摸(mo)屏(ping)控(kong)制器					可(ke)程(cheng)式液晶控制器(qi)
電源	AC220V 50HZ			AC380V 50HZ		AC220V 50HZ
容積	150L	250L	500L	800L	1000L/1500L	150L/250L/400L
內膽(dan)尺寸(mm) W×D×H	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650 1550×590×1650	550×405×670 600×500×830 700×550×1140
外(wai)形尺寸(cun)(mm) W×D×H	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000 2110×890×2000	690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850
光照方式	部光照(zhao)/箱門光照(zhao)		部光照			箱門光照(zhao)/部光照(zhao)
嵌入式打印機	標配
安全裝置	壓(ya)縮(suo)機(ji)過熱保(bao)護(hu)、風機(ji)過熱保(bao)護(hu)、超溫保(bao)護(hu) 壓(ya)縮機超壓(ya)保(bao)護(hu)、過(guo)載保(bao)護(hu)、缺水保(bao)護(hu)、有(you)線監控(kong)報(bao)警系統(tong)
備注	1、可選(xuan)配高精度數字(zi)記(ji)錄儀(yi) 2、手動(dong)無極調光(guang)，標配(pei)光(guang)照度監測儀，標配(pei)紫外(wai)輻(fu)照度監測儀，內置部(bu)UV光(guang)照或箱門(men)光(guang)照 3、可(ke)選配多層光照(zhao)器